2021-10-11 15:28:09
所謂標準品在英語中有三個名詞,即標準、校準和參考;這三個名詞含義不同,但在中國經?;煜D壳?,在我國的標記物免疫分析實踐中,所謂的"標準品"實際上是指校準品。為使用方便先仍用"標準品一詞"。
有關標準品可分為如下的等級:
國際參考品:國際參考由世衛(wèi)組織指定的實驗室編制,并與相關國家的某些機構(在中國,衛(wèi)生部藥物和生物制品管制研究所)聯系,這是國際公認的最高標準。到目前為止,已有幾十種與免疫分析相關的標記物。然而,由于標記免疫分析的快速發(fā)展,許多標記免疫分析方法沒有國際參考。
國家級標準品:國家標準由相關國家主管部門制定,具有高化學純度、高免疫純度和低交叉反應純度,供內部使用。國家標準應與國際參考標準或其他國家的國家標準進行比較。中國有幾個國家標準,如胰島素、絨毛膜促性腺激素(hCG)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、肝膽酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。
實驗室標準:實驗室標準是實驗室自己或制造商制備的標準,也稱為二級標準。所有二級標準必須與國家標準或國際參考標準進行比較或更正。如果沒有國際參考或國家標準,也應與國際公認的生產廠家的標準品進行比對。