2019-06-06 15:56:33
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對照品與標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)在很多的人容易混淆,往往一時半會兒不能很明確的區(qū)分兩者的關(guān)系。那么如何區(qū)分二者的呢?下面博林達(dá)小編來給大家介紹對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別。
標(biāo)準(zhǔn)品:其實就是用于生物檢定、或生物類藥中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用效價單位“u”表示。是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國務(wù)院監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測定、或生化藥物中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。
國家制定藥品對照、標(biāo)準(zhǔn)系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等,它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ),用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具,是測量藥品質(zhì)量的根本。是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。
注意事項:
1. 日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品物質(zhì);
2. 衛(wèi)健委提供的對照使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
3. 對對照物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用缺乏認(rèn)識;
4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
以上內(nèi)容就是對對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別的介紹了,實際上對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個完全不同的概念,但是他們又有一個共性,就是都屬于國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。