2020-04-29 10:53:34
為了有一個共同的標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品的質(zhì)量,對照品和標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)成為了人們生活的一部分。那么什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品呢?標(biāo)準(zhǔn)品和對照品又有什么區(qū)別?下面博林達(dá)小編來給大家介紹。
什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品:
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是兩個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別:
1、通常用來校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對照品,而用來生物藥品中含量測定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品。
人們經(jīng)常搞混,覺得對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法,這就很容易出現(xiàn)錯誤,出現(xiàn)錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標(biāo)準(zhǔn)品,就算是同一種物質(zhì)的對照品與標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的。
2、對照品就是由生產(chǎn)單位采用和制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測定和生化藥品中含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致。
可加沒有對測定的干擾物質(zhì)的合適的穩(wěn)定劑來彌補(bǔ)一些對照品穩(wěn)定性較差的缺點(diǎn)。對照品是由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的,它的標(biāo)準(zhǔn)不能低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),否則不能正確發(fā)揮出對照品的作用。
以上內(nèi)容就是對什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品,標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別的介紹了,在很多時候人們都會多情況下都會把對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用,就是把對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用不是其標(biāo)定方法的含量測定,這是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)的一個問題,如果不引起重視,就可能會造成很多地方的損失。