2020-04-30 10:56:53
校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質,某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定,用于校準測量系統(tǒng),評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念,他們有各自不同的應用場合。下面博林達小編來給大家介紹一下標準品、對照品、質控品和參考品的定義。
標準品、對照品、質控品和參考品的定義:
標準品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位或以g計,以國際標準品進行標定。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。
校準品:即校準物,具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質;應具有定值和已知的測量不確定度,其目的應是校準某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性。
質控品:用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質、材料、物品或設備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值),可用于能力驗證、實驗室內質量控制。
定值質控品:定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,并指定參考范圍。
非定值質控品:非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度(如:低、高、中),但是沒有指定的參考范圍,可以不用指定非定值質控品應用的分析測試系統(tǒng),但需滿足質量控制的系統(tǒng)規(guī)則。
參考品:即參考物質,具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。
以上內容就是對標準品、對照品、質控品和參考品的定義的介紹了了,臨床上常常有很多錯誤的應用,例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統(tǒng);使用給定值的質控品評價檢測系統(tǒng);使用質控品來校準檢測系統(tǒng)等等。校準品、標準品、質控品的來源及定值方式,得出正確使用三種參考物質的方法。